科目內容

藥品安全性是藥物開發過程中一個重要的問題，由研發、製造到大規模生產，擴展到藥物被施用於患者之即時及以後之影響，研發及生產者均責無旁貸。藥品、醫藥原料及輔料等均需按照原產國或銷售國家的規範，以及相關藥典或製藥業中的有效標準。由於生物製劑包括生物體如活細胞，因此生產生物製劑牽涉非常嚴格的過程，並涉及多項措施以確保製劑的安全性。通過本科目，學生將了解製造生物製劑的流程，由開發、測試、生產、以至如何確保其被應用於人類上的安全性和功效，如各種品質控制措施，及與製藥物的開發和製造有關的認可體系。